Doustna mikrobiota jelitowa. Polscy naukowcy z rewolucyjnym patentem

Projekt doustnej mikrobioty jelitowej, którego autorem jest dr hab. n. med. Jarosław Biliński, wprowadza polską medycynę na zupełnie nowe tory. Jego praca, uhonorowana niedawno w konkursie "Wdrożenie innowacji w opiece zdrowotnej" organizowanym przez Sieć Lekarzy Innowatorów NIL IN, stanowi odpowiedź na palące problemy kliniczne, z którymi hematolog stykał się podczas pracy z pacjentami po transplantacjach szpiku i agresywnych chemioterapiach.

To właśnie obserwacja chorych zmagających się z ciężkimi powikłaniami gastrologicznymi oraz infekcjami antybiotykoopornymi bakteriami stała się impulsem do poszukiwania alternatywnych metod leczenia.

Pionierska terapia opiera się na ludzkim mikrobiomie z prostego powodu - ów ekosystem bakterii jelitowych odgrywa dużą rolę w stymulowaniu ludzkiej odporności, a często ten aspekt jest pomijany. Ponadto szczególnym zagrożeniem dla osób z obniżoną odpornością są tzw. superbakterie, takie jak opisywany przez nas wcześniej w GeekWeeku szczep New Delhi, na które współczesna medycyna niemal nie posiada skutecznych leków.

Polski lekarz, zainspirowany sukcesami przeszczepu mikrobioty w leczeniu zakażeń Clostridioides difficile, postanowił sprawdzić skuteczność tej metody w eliminacji innych groźnych drobnoustrojów. Wyniki przeprowadzonych badań okazały się zaskakująco dobre. U blisko 80% pacjentów udało się trwale usunąć oporne bakterie, co drastycznie zredukowało ryzyko wystąpienia sepsy.

Rzecz w tym, że wspomniana wyżej metoda wiąże się z przeszczepem kału drogą per rectum (zarówno u dawcy, jak i u biorcy). Choć jest ona skuteczna w wielu przypadkach, to budzi zrozumiałą niechęć u części pacjentów, a sam zabieg może być dla nich wstydliwy. Zamiast tego mikrobiotę można przyjmować doustnie w formie kapsułki. Choć "można" to trochę sformułowanie na wyrost, bowiem pionierska terapia nadal czeka na zatwierdzenie.

Prace polskiego medyka poskutkowały powołaniem do życia Human Biome Institute - jednostki badawczo-rozwojowej, która skomercjalizowała naukowe odkrycia w formie preparatu Mbiotix HBI Caps. Jest to pierwszy tego typu produkt w naszym kraju, zawierający mikrobiotę w formie wygodnej do połknięcia kapsułki.

Choć mogą wydawać się podobne, nie należy mylić tego środka z probiotykami w kapsułkach, które od lat dostępne są w Polsce. Probiotyki dostępne w aptekach zawierają wyselekcjonowane szczepy bakterii namnożone w warunkach laboratoryjnych. Tymczasem preparat dr. Bilińskiego zawiera pełną mikrobiotę jelitową, czyli tysiące różnych gatunków mikroorganizmów żyjących w naturalnej symbiozie.

Nowatorskie kapsułki powstają w specjalnym procesie technologicznym. Polega on na precyzyjnym przetwarzaniu i oczyszczaniu materiału biologicznego od starannie wyselekcjonowanych, zdrowych dawców (w przyszłości ma go zastąpić mikrobiota hodowana w bioreaktorach, o czym więcej w dalszej części). Normy są tak rygorystyczne, że zaledwie 0,5% ochotników przechodzi dalej. Gotowy preparat jest przechowywany w ekstremalnie niskiej temperaturze -80 °C, co pozwala na jego bezpieczne dystrybuowanie do placówek medycznych. Następnie można go trzymać w zwykłej zamrażarce przez 3 miesiące. Pacjent przyjmuje preparat jako kostkę lodu.

Autor tej metody był świadomy, że pacjenci mogą mieć złe skojarzenia z powodu pochodzenia preparatu, dlatego podkreśla, jak ważne jest, by lekarze w odpowiedni sposób komunikowali, czym on jest - mikrobiotą, a nie kałem. Mimo iż faktycznie pochodzi z jelit zdrowych dawców, to jest to produkt zawierający oczyszczoną mikrobiotę, powstały w procesie technologicznym spełniającym najwyższe standardy.

Choć terapia wydaje się naprawdę obiecująca, to jak zwykle w polskim systemie musiały pojawić się pewne "wyzwania" (mówiąc językiem dyplomatycznym). Główną przeszkodę stanowi brak precyzyjnych regulacji prawnych. W polskim ustawodawstwie pojęcie mikrobioty wciąż nie jest zdefiniowane, co utrudnia formalną certyfikację wytwórni.

Prawo unijne zaczyna już porządkować te kwestie, niemniej jednak lokalne procedury wciąż nie nadążają za postępem naukowym. Dodatkowym utrudnieniem jest sceptyczne nastawienie części środowiska lekarskiego, które często wynika z niepełnej wiedzy na temat nowoczesnych standardów bezpieczeństwa, które eliminują ryzyko powikłań znane z wczesnych, zagranicznych prób tej metody.

Mimo starć z biurokracją przyszłość projektu zdaje się rysować w jasnych barwach. Zespół dr. hab. n. med. Jarosława Bilińskiego, składający się z ekspertów kształconych na najbardziej prestiżowych uczelniach świata, pracuje obecnie nad stworzeniem mikrobioty biosyntetycznej. Taki lek byłby hodowany w specjalistycznych bioreaktorach, co całkowicie wyeliminowałoby konieczność korzystania z materiału od dawców.

Tego rodzaju innowacja nie tylko uratuje życie wielu chorym, ale również usunie zrozumiałe opory części pacjentów i znacząco odciąży system ochrony zdrowia. Nowatorska terapia z doustną mikrobiotą byłaby bowiem skuteczniejsza i tańsza niż najdroższe obecnie antybiotyki.