Masz ten lek? GIF wycofuje Lorazepam TZF z aptek w całym kraju
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wstrzymaniu w całym kraju obrótu lekiem Lorazepam TZF. Powodem jest uzasadnione podejrzenie, że popularny środek uspokajający nie spełnia norm jakościowych. Lorazepam TZF to preparat przeciwlękowy z grupy benzodiazepin, stosowany przez tysiące pacjentów w całej Polsce.
W skrócie
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Lorazepam TZF na terenie całego kraju.
- Wyniki badań Narodowego Instytutu Leków wykazały, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie objętości płynu w ampułce.
- Decyzja wstrzymująca obrót jest natychmiast wykonalna i dotyczy wszystkich serii produktu.
- Więcej podobnych informacji znajdziesz na stronie głównej serwisu
Które partie leku Lorazepam TZF zostały wstrzymane?
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował w poniedziałek o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529130; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28189.
Druga decyzja GIF dotyczy wstrzymania w całym kraju obrotu produktem leczniczym Lorazepam TZF (Lorazepamum), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529123; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28188. Podmiotem odpowiedzialny za produkty lecznicze są: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.
Decyzje dotyczą wszystkich serii produktu i mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienia obu decyzji są jednakowe. Powodem jest negatywny wynik badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego".
Zaznaczono, że z uwagi na uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem.
Decyzja GIF z rygorem natychmiastowej wykonalności
"W niniejszej sprawie badanie przedmiotowego produktu leczniczego, przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków jako laboratorium urzędowej kontroli produktów leczniczych (OMCL), wykazało nieprawidłowość w zakresie parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego. W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce. Powyższe oznacza, że badany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym" - podano we fragmencie uzasadnienia.
Podkreślono, że niższa niż wymagana w aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość roztworu w pojemniku jednodawkowym wskazuje na realne ryzyko tego, że pacjent otrzyma niewystarczająca ilość produktu leczniczego. Zaznaczono, że może to skutkować tym, że skuteczność terapii będzie niższa niż zakładana.
Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego, jednak decyzja jest natychmiast wykonalna.
