Napisali, że szczepionki na COVID-19 są bezpieczne. Zostali zablokowani
Jak poinformował rzecznik amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), Agencja Żywności i Leków (FDA) zablokowała publikację kilku badań, które wskazywały na bezpieczeństwo szczepionek przeciw COVID-19 oraz półpaścowi. Decyzja z miejsca wzbudziła sprzeciw części środowiska naukowego, które wskazuje na "uprzedzenia" sekretarza HHS, Roberta F. Kennedy'ego Jr., który wielokrotnie propagował antyszczepionkową retorykę i drastycznie ograniczył finansowanie oraz dostępność wielu szczepionek.
Naukowcy związani z agencją przeprowadzili badania, analizując dokumentację milionów pacjentów i stwierdzili, że poważne skutki uboczne po podaniu szczepionek występują rzadko. Analizy te, finansowane z pieniędzy podatników i kosztujące kilka milionów dolarów, obejmowały badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 w latach 2023 i 2024. Jedno z kluczowych opracowań obejmowało 7,5 mln osób powyżej 65. roku życia korzystających z programu Medicare.
FDA nie opublikuje badań o bezpieczeństwie szczepień przeciw COVID-19
Badacze analizowali występowanie problemów zdrowotnych w okresie bezpośrednio po szczepieniu, uwzględniając m.in. zawały serca, udary czy zespół Guillaina-Barrégo. Zgodnie z wynikami, jedynym istotnym zagrożeniem była anafilaksja, występująca bardzo rzadko - w pozostałych przypadkach nie stwierdzono statystycznie istotnego wzrostu ryzyka.
Tyle że nie zostaną one opublikowane, bo Andrew Nixon, rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), potwierdził ich zablokowanie (decyzja objęła również te, które wcześniej zostały zaakceptowane przez recenzowane czasopisma naukowe).
Badania zostały wycofane, ponieważ autorzy wyciągnęli ogólne wnioski, które nie były poparte danymi źródłowymi. FDA działała w celu ochrony integralności swojego procesu naukowego i zapewnienia, że wszelkie prace związane z agencją spełniają jej wysokie standardy.
Krytyka ze strony ekspertów
Według niego działania agencji miały na celu ochronę standardów naukowych i zapewnienie jakości publikacji powiązanych z agencją. Nie zgadza się z tym jednak część środowiska naukowego, gdzie decyzja FDA wywołała sprzeciw. Eksperci wskazują, że wstrzymywanie publikacji może ograniczać dostęp do informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa szczepień. Pojawiają się również opinie, że decyzje administracyjne mogą wpływać na obieg danych naukowych, zwłaszcza gdy dotyczą one tematów budzących duże zainteresowanie społeczne.
Oprócz analiz dotyczących szczepionek przeciw COVID-19 zablokowano także publikację badań dotyczących preparatu przeciw półpaścowi. Według dostępnych informacji część z nich nie została nawet zgłoszona na konferencje naukowe z powodu braku zatwierdzenia przez kierownictwo - decyzje te nie były konsultowane na najwyższym szczeblu kierownictwa agencji ani resortu zdrowia.
Sprawa wpisuje się w szerszą debatę dotyczącą polityki zdrowotnej w USA, w tym finansowania badań oraz dostępności szczepień. W ostatnim czasie pojawiały się również sygnały o napięciach wewnątrz samej FDA oraz zastrzeżeniach dotyczących sposobu zarządzania procesem oceny leków. Na tym tle decyzja o wstrzymaniu publikacji badań może mieć znaczenie nie tylko naukowe, ale również instytucjonalne, wpływając na zaufanie do procesów regulacyjnych i transparentności działań agencji.
