Nowa nadzieja w walce z boreliozą. Szczepionka skuteczna w badaniach
Pfizer i Valneva opracowały nową szczepionkę przeciw boreliozie, która w badaniach klinicznych wykazała ponad 70 proc. skuteczności w zapobieganiu zachorowaniom. Firmy planują złożyć dokumentację, by uzyskać pozwolenie na jej wprowadzenie. Borelioza jest coraz większym zagrożeniem, a skuteczna profilaktyka może oznaczać przełom w jej zwalczaniu.
Nowa szczepionka przeciwko boreliozie opracowana przez koncerny Pfizer i Valneva osiągnęła obiecujące wyniki w zaawansowanych badaniach klinicznych. Preparat może wypełnić lukę, ponieważ obecnie nie istnieje żadna zatwierdzona szczepionka dla ludzi przeciw tej chorobie.
Ponad 70 proc. skuteczności
W badaniu III fazy nowy kandydat na szczepionkę wykazał skuteczność przekraczającą 70 proc. w zapobieganiu boreliozie u osób powyżej 5. roku życia. Dokładniej - redukcja liczby potwierdzonych przypadków choroby wyniosła około 73 proc. w porównaniu z placebo.
Testy przeprowadzono na około 9,4 tys. uczestników z regionów, gdzie borelioza występuje często, m.in. w Europie, USA i Kanadzie.
Mimo dobrych wyników badanie nie spełniło jednego z kluczowych wymogów statystycznych. Powodem była mniejsza, niż oczekiwano liczba zakażeń w trakcie testów, co utrudniło uzyskanie wystarczająco silnych danych. Aby szczepionka mogła być zatwierdzona, musi ona wykazać zmniejszenie ryzyka zachorowania o co najmniej 20 proc. Tymczasem w pierwszej próbie udało się uzyskać jedynie 15,8 proc.
Jednak w dodatkowej analizie wyniki spełniły wymagania (21,7 proc.), co - zdaniem firm - potwierdza realną skuteczność szczepionki i jej potencjał ochronny.
Preparat był dobrze tolerowany przez uczestników i nie wykryto istotnych problemów bezpieczeństwa.
Firmy zapowiedziały już, że planują złożyć dokumentację do organów regulacyjnych, aby uzyskać zgodę na dopuszczenie szczepionki do użytku.
Dlaczego opracowanie szczepionki na boreliozę jest tak istotne?
Borelioza to bakteryjna choroba przenoszona przez kleszcze. Może powodować m.in. gorączkę, zmęczenie i charakterystyczną wysypkę, a nieleczona prowadzi do poważnych powikłań m.in. stawów, serca czy układu nerwowego.
Eksperci podkreślają, że skuteczna szczepionka byłaby przełomem - szczególnie że liczba zakażeń rośnie, a obszar występowania choroby się rozszerza.
Jeśli preparat zostanie zatwierdzony, będzie to pierwsza dostępna szczepionka przeciw boreliozie od ponad dwóch dekad. Poprzednia została wycofana na początku lat 2000., głównie z powodu niskiego zainteresowania i kontrowersji wokół bezpieczeństwa.
