Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciw grypie opartą na technologii mRNA. mFlusiva firmy Moderna dostała zgodę na stosowanie u osób w wieku 50-64 lata oraz 65 lat i starszych, choć w przypadku tej starszej grupy wiekowej gigant będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badanie kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu.
Badania wykazały wyższą skuteczność
To pierwsza w historii Stanów Zjednoczonych szczepionka przeciw grypie wykorzystująca technologię mRNA, która wcześniej znalazła zastosowanie w szczepionkach przeciw COVID-19. Decyzja FDA opiera się na wynikach badania III fazy z udziałem ponad 40 tys. uczestników z 11 państw, w tym ze Stanów Zjednoczonych.
Analiza wykazała, że mFlusiva była o około 27 proc. skuteczniejsza od standardowej szczepionki przeciw grypie stosowanej u osób starszych. U uczestników częściej pojawiały się wprawdzie typowe działania niepożądane, jak ból w miejscu podania, zmęczenie czy ból głowy, jednak miały one najczęściej łagodny lub umiarkowany charakter.
Dlaczego mRNA może zmienić walkę z grypą?
Największą zaletą technologii mRNA jest tempo opracowywania szczepionek. W przypadku tradycyjnych preparatów od wyboru szczepów wirusa do rozpoczęcia produkcji mija około sześciu miesięcy. Moderna twierdzi, że dzięki mRNA proces ten można skrócić do dwóch-trzech miesięcy.
Takie rozwiązanie daje naukowcom większą szansę na dopasowanie szczepionki do wariantów wirusa, które rzeczywiście będą dominować w sezonie zachorowań. W przypadku grypy ma to szczególne znaczenie, ponieważ wirus szybko mutuje, a skuteczność preparatów zależy od trafnego przewidzenia, które szczepy będą krążyć w populacji.
Zobacz również:
Nie obyło się bez kontrowersji
Proces zatwierdzania preparatu nie przebiegał jednak bez problemów. FDA początkowo odmówiła rozpatrzenia wniosku Moderny, oczekując dodatkowych danych dotyczących skuteczności u osób powyżej 65. roku życia. Ostatecznie agencja wznowiła procedurę, a w czerwcu niezależny komitet doradczy jednogłośnie poparł dopuszczenie szczepionki do stosowania.
Decyzja zapadła również w okresie nasilonej debaty na temat technologii mRNA w Stanach Zjednoczonych. Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Robert F. Kennedy Jr. wielokrotnie krytykował szczepionki oparte na tej technologii, a administracja ograniczyła finansowanie części badań nad preparatami mRNA.
Moderna zapowiedziała, że mFlusiva będzie dostępna jeszcze przed rozpoczęciem tegorocznego sezonu grypowego. Warto jednak dodać, że choć preparat uzyskał zgodę FDA, jego powszechne wykorzystanie może zależeć od dalszych decyzji amerykańskich instytucji odpowiedzialnych za krajowy program szczepień.
