Trump podpisał rozporządzenie ws. psychodelików. FDA dopuści je w terapii?

Donald Trump, mimo wygłaszania wielu kontrowersyjnych opinii na tematy medyczne, w minioną sobotę (18 kwietnia) zaszokował wielu obserwatorów śmiałą decyzją. Podpisał on rozporządzenie wykonawcze, którego skutkiem będzie radykalne przyspieszenie przeglądu i dostępu do leków psychodelicznych, w tym ibogainy, przez Agencję Żywności i Leków (FDA).

Decyzja ta, wspierana przez weteranów wojennych oraz konserwatywnych ustawodawców, ma pomóc osobom zmagającym się z ciężką depresją, zespołem stresu pourazowego (PTSD) oraz uzależnieniem od opioidów, z którym - jak powiedział obecny na sali Joe Rogan - w USA mierzy się obecnie 5 mln ludzi, a od 2024 r. zmarło z powodu ich przedawkowania 80 tys. ludzi. Chodzi głównie o śmiercionośny fentanyl, ale także m.in. o heroinę.

"Dzisiejsze rozporządzenie zapewni, że ludzie cierpiący z powodu wyniszczających objawów w końcu będą mieli szansę na odzyskanie swojego życia i prowadzenie bardziej szczęśliwego życia" - powiedział prezydent USA podczas ceremonii podpisania dokumentu w Gabinecie Owalnym. Trump dodał również, że jeśli substancje te okażą się tak skuteczne, jak głoszą opinie, "wywrą one olbrzymi wpływ".

Trump w swoim stylu dodał żartem: "Mogę dostać trochę, proszę? Przyjmę wszystko, co trzeba. Nie mam czasu na bycie w depresji", czym wywołał śmiech zgromadzonych. Jakie dokładnie leki może zalegalizować FDA, dlaczego były dotąd one nielegalnie i jak mogą one pomóc Amerykanom?

Psychodeliki, do których należą m.in. psylocybina, LSD, DMT, 5-MeO-DMT, ayahuasca i ibogaina, znajdują się w Stanach Zjednoczonych na liście Schedule I ("Wykaz I"), która jest najbardziej restrykcyjną kategorią środków kontrolowanych przez rząd federalny. Klasyfikacja ta opiera się na ustawie Controlled Substances Act (CSA), którą prezydent Richard Nixon podpisał w 1970 roku. Substancje z tej kategorii oficjalnie charakteryzuje wysoki potencjał nadużywania, brak obecnie akceptowanego zastosowania medycznego w leczeniu na terenie USA, a także brak udowodnionego bezpieczeństwa stosowania pod nadzorem lekarza.

Setki badań naukowych z ostatnich dekad pokazują jednak dobitnie, że ta charakterystyka jest daleka od stanu faktycznego w przypadku klasycznych psychodelików. Zwłaszcza w przypadku substancji zawartej w tzw. magicznych grzybach dziesiątki badań wykazały jej duży potencjał w zwalczaniu depresji i zaburzeń lękowych, a także praktycznie zerowy potencjał uzależniający i niskie ryzyko skutków ubocznych w porównaniu do syntetycznych leków przeciwdepresyjnych (głównie SSRI), osiągając przy tym porównywalną lub nawet wyższą skuteczność - zależnie od interpretacji wyników. Obiecujące badania, które tego dowiodły, wielokrotnie omawialiśmy w GeekWeeku. Dlaczego zatem, pomimo jednoznacznych dowodów naukowych, środki są w większości stanów nielegalne, a terapia z ich użyciem jest dozwolona jedynie w kilku krajach i stanach?

Jak powiedział Joe Rogan, delegalizacja psychodelików była motywowana politycznie, a nie medycznie. Zakaz był w dużej mierze irracjonalny. "Te leki są nielegalne nie dlatego, że są szkodliwe. Są nielegalne z powodu ustawy Controlled Substances Act z 1970 r., którą wdrożyła administracja Richarda Nixona. Zrobili to, by uderzyć w ruch na rzecz praw obywatelskich oraz ruch antywojenny. Nie dlatego, że te leki szkodzą ludziom. Przez 56 lat żyliśmy w tych okropnych warunkach. Teraz jesteśmy od tego wolni" - skomentował.

Do delegalizacji doszło u schyłku ery hippisów. Masowe używanie LSD i konopi przez Amerykanów przyczyniało się do kwestionowania polityki Nixona, systemowego rasizmu oraz sensu wojny w Wietnamie. Środki te, zażywane wówczas głównie w kontekście rekreacyjnym, wywarły olbrzymi wpływ na kulturę nie tylko amerykańską, ale również światową, a echa tych wydarzeń pobrzmiewają do dziś. Autorytarnej władzy było to jednak nie w smak i niesławna "war on drugs" razem z groźnymi narkotykami (których mimo wydanych miliardów dolarów ostatecznie nigdy nie zwalczyła, o czym świadczy obecny kryzys) wojowała również ze środkami o przeważająco pozytywnym oddziaływaniu, hamując na kilka dekad rozwój badań naukowych. Wcześniej agencja CIA wykorzystywała je w programie MK-Ultra, testując je jako potencjalne środki do kontroli umysłu albo serum prawdy, a doświadczenia te zakończyły się niepowodzeniem, o czym pisaliśmy w Interii GeekWeek. Badania przeżyły renesans dopiero na początku XXI wieku.

Podczas podpisania rozporządzenia obecni byli Sekretarz Zdrowia Robert F. Kennedy Jr. oraz wspomniany już podcaster Joe Rogan, który bezpośrednio wpłynął na decyzję prezydenta. Rogan wyjawił, że wysłał Donaldowi Trumpowi informacje o ibogainie, na co ten odpowiedział w swoim stylu: "Brzmi świetnie. Chcesz zatwierdzenia FDA? Zróbmy to". Obecny był także Marcus Luttrell, były komandos Navy SEAL, który zaświadczył o skuteczności terapii. "Uratuje pan mnóstwo żyć dzięki temu. To absolutnie zmieniło moje życie na lepsze" - powiedział.

Administracja planuje przeznaczyć 50 milionów dolarów na badania nad ibogainą, co w pierwszej kolejności wspomoże stany takie jak Teksas, które już wcześniej zainwestowały własne środki w ten obszar. Substancja ta jest mniej znanym psychodelikiem, pochodzącym z afrykańskiego krzewu Tabernanthe iboga, niemniej jej skuteczność w leczeniu uzależnień od opioidów, stymulantów i alkoholu uznawana jest za wyższą od popularniejszych środków. 

Proces leczenia tym środkiem - na ten moment wciąż jeszcze w amerykańskim podziemiu medycznym - doskonale ilustruje film dokumentalny "DOSED" z 2019 roku. Opowiada o nim także Piotr Budyn, niegdyś uzależniony od ciężkich narkotyków, w książce "Ostatni. Prawdziwa historia żołnierza warszawskiej mafii" z 2018 roku.

Choć dekret Trumpa może budzić entuzjazm, to nie ma jeszcze pewności, czy FDA dopuści ibogainę do użycia terapeutycznego. Pozostaje ona w najbardziej restrykcyjnej kategorii substancji kontrolowanych ze względu m.in. na ryzyko kardiologiczne.

Agencja zamierza jednak wydać priorytetowe vouchery dla trzech psychodelików, co pozwoli skrócić czas ich zatwierdzania z miesięcy do tygodni.

To historyczny moment, bowiem po raz pierwszy FDA oferuje tak szybką ścieżkę dla tej klasy związków, torując drogę do pierwszych w historii badań klinicznych na ludziach w USA. Eksperci, tacy jak Frederick Barrett z Johns Hopkins, zauważają, że choć możliwa toksyczność ibogainy dla serca była powodem wstrzymania badań w latach 90., nowe przepisy mogą wreszcie umożliwić obiektywne i naukowe zrozumienie jej potencjału terapeutycznego.

Co dalej? Zmiany legislacyjne nie wpłyną natychmiast na dostępność leczenia w ramach ubezpieczeń zdrowotnych, niemniej jednak właściciele klinik zauważają kolosalną zmianę wizerunkową. Tom Feegel z kliniki Beond Ibogaine w Meksyku, który zaserwował terapię ponad 2 tys. pacjentów, stwierdził, że oznacza to, iż substancja ta "wyjdzie z podziemia i zostanie uznana na poziomie federalnym".

Dotychczas amerykańscy weterani musieli szukać pomocy w podziemiu medycznym albo za granicą, co potwierdzają niewielkie badania ze Stanford University, wskazujące na poprawę stanu zdrowia pacjentów przyjmujących ibogainę w połączeniu z magnezem. Jak zauważył Ismail Lourido Ali z organizacji MAPS, prezydencki dekret zapewnia "całkiem niezłe warunki do włączenia się w walkę o finansowanie programów badawczych na uniwersytetach", a także może on wreszcie ściągnąć "stygmatyzację", jaką obłożone zostały środki z listy Schedule I.

Bardzo możliwe, że decyzja prezydenta Trumpa - podobnie jak pół wieku temu decyzja Nixona - wpłynie również na zmiany legislacyjne w Polsce. W naszym kraju także istnieje podziemie medyczne, tj. osoby, które na własną rękę leczą m.in. depresję czy klasterowy ból głowy przy pomocy psychodelików, co w świetle prawa czyni ich przestępcami. Opowiada o tym wypuszczony niedawno film dokumentalny "medyczne: PSYCHODELIKI" (2026), powstały z inicjatywy m.in. Polskiego Towarzystwa Psychodelicznego.