Innowacyjny lek na groźny nowotwór wkrótce trafi na rynek
Europejska Agencja Leków przyznała tryb przyspieszonej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu elotuzumab w leczeniu szpiczaka plazmocytowego (nowotwór krwi) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej terapii.
Elotuzumab to lek opracowywany przez Bristol-Myers Squibb i AbbVie, przy czym firma Bristol-Myers Squibb jest jedynym podmiotem odpowiedzialnym za komercjalizację. Teraz Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o dopuszczenie elotuzumabu do obrotu. Wnioskowi przyznano tryb przyspieszonej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Elotuzumab jest eksperymentalnym przeciwciałem stymulującym układ odpornościowy, skierowanym przeciw SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule F7). SLAMF7 to glikoproteina występująca na powierzchni komórki, ulegającej wysokiej i jednolitej ekspresji na komórkach szpiczakowych i limfocytach NK (Natural Killer), ale nie wykrywana w prawidłowych tkankach litych ani na macierzystych komórkach krwiotwórczych.
Wniosek rejestracyjny opiera się na danych z dwóch randomizowanych badań klinicznych, w każdym z nich elotuzumab był połączony z innym standardem leczenia szpiczaka plazmocytowego. Elotuzumab wcześniej uzyskał status leku sierocego w Unii Europejskiej. Sierocy produkt leczniczy to lek, który jest przeznaczony do leczenia, zapobiegania lub diagnostyki choroby zagrażającej życiu i powodującej przewlekle upośledzenie; jej częstość występowania w UE nie może być większa od 5 przypadków na 10 000.
Szpiczak plazmocytowy jest nowotworem hematologicznym, czyli rakiem krwi, rozwijającym się w szpiku kostnym. Pojawia się, gdy komórka plazmatyczna szpiku kostnego, staje się nowotworowa i namnaża się w sposób niekontrolowany. Pomimo postępów w leczeniu szpiczaka plazmocytowego w ostatnim dziesięcioleciu, tylko 45 proc. pacjentów przeżywa 5 lat. Cechą charakterystyczną przebiegu choroby są liczne okresy remisji i nawrotów. Po nawrocie choroby mniej niż 20 proc. pacjentów przeżywa 5 lat. Szacuje się, że co roku na całym świecie rozpoznaje się ponad 114 200 nowych przypadków szpiczaka plazmocytowego i co roku ponad 79 tys. osób umiera na tę chorobę.
