Pierwsza zatwierdzona szczepionka przeciw RSV. Badania trwały 60 lat
Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła szczepionkę przeciwko RSV, czyli syncytialnemu wirusowi oddechowemu, a kilka dni wcześniej pozytywną opinię wydała jej Europejska Agencja Leków, co oznacza, że po 60 lat badań w końcu zyskujemy narzędzie do walki z chorobą wywołaną tym wirusem.
Choroba wywołana przez wirus RSV u większości populacji przebiega łagodnie, dając objawy typowe dla infekcji górnych dróg oddechowych, czyli ból gardła, katar i kaszel, a większość chorych wraca do zdrowia w ciągu jednego do dwóch tygodni. Niestety w przypadku niemowląt, osób z zaburzeniami odporności (np. z chorobami płuc, serca lub cukrzycą), dzieci i osób starszych może być dużo bardziej niebezpieczna, prowadząc do ciężkiej, często wymagającej użycia respiratora, postaci zapalenia płuc z dusznością, bezdechem i zmianami w tkance piersiowej - w tej formie u dzieci charakteryzuje się wysoką śmiertelnością na poziomie 37 proc.
RSV może być groźny. Jest pierwsza szczepionka
W Europie co roku odnotowuje się około 250 tys. hospitalizacji i 17 tys. zgonów z powodu RSV u osób w wieku 65 lat i starszych, a w Stanach Zjednoczonych zabija każdego roku średnio 100-300 dzieci w wieku poniżej 5 lat i 6 do 10 tys. dorosłych w wieku powyżej 65 lat oraz powoduje od 60 do 120 tys. przyjęć do szpitali. Nic więc dziwnego, że od lat trwają badania nad szczepionką... a mówiąc precyzyjniej od 60 lat, bo tak długo brytyjska firma GSK pracuje nad Arexvy.
Starsi dorośli, w szczególności ci z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca lub płuc lub osłabiony układ odpornościowy, są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej choroby spowodowanej przez RSV. Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi RSV jest ważnym osiągnięciem zdrowia publicznego w zapobieganiu chorobie, która może zagrażać życiu
Producent poinformował w lutym, że jego szczepionka charakteryzuje się skutecznością na poziomie 82,6 proc., jest dobrze tolerowana i cechuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, bo najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były łagodne do umiarkowanych i przemijające: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy i bóle stawów.
To dane pochodzące z kluczowego randomizowanego kontrolowanego badania skuteczności szczepionki III fazy z udziałem 25 tys. osób dorosłych prowadzonego w 17 krajach, które było podstawą pozytywnej opinii zarówno Europejskiej Agencji Leków, jak i Agencji Żywności i Leków.
W obu przypadkach wymagana jest jeszcze zgoda odpowiednio Komisji Europejskiej oraz CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ale wiele wskazuje na to, że w ciągu 60 miesięcy szczepionka będzie dostępna dla zainteresowanych pacjentów.
Jak wyjaśnia Państwowy Zakład Higieny, szczepionkę przygotowano metodą rekombinacji DNA i zawiera ona zmodyfikowaną wersję glikoproteiny powierzchniowego białka fuzyjnego RSV, które jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Szczepionka zawiera również adiuwant, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Kiedy otrzymujemy szczepionkę, nasz układ odpornościowy zaczyna wytwarzać specyficzne przeciwciała i limfocyty T, które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV.
