Testy genetyczne dają fałszywe wyniki? 23andMe pod lupą
Firma 23andMe ma zaprzestać sprzedaży swojego testu genetycznego - tak nakazała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
Firma założona przez Siergieja Brina, w którą Google wpompowało kilka miliardów dolarów, jest największym tego typu graczem na amerykańskim rynku. FDA zdecydowała się wstrzymać sprzedaż testu 23andMe ze względu na brak dostarczenia informacji potwierdzających bezpieczeństwo i efektywność jego działania.
"Wydaje się, że FDA jest naprawdę zirytowana. Urzędnicy obawiają się o konsekwencje, jakie dla zdrowia publicznego może mieć przeprowadzanie testów dających potencjalnie fałszywe wyniki" - powiedział John Conley z University of North Carolina.
W chwili swojego powstania w 2006 r. firma 23andMe utrzymywała, że świadczy ogólne usługi informacyjne, a nie medyczne. W ubiegłym roku Amerykanie zmienili jednak zdanie i złożyli do FDA dokumenty wymagane przy chęci sprzedaży testów genetycznych. Dla Agencji materiały te okazały się niewystarczające.
Współpraca 23andMe i FDA od samego początku była trudna. Teraz firma Brina ma 15 dni na złożenie odpowiedniego wyjaśnienia. Jeżeli w tym czasie nie podejmie odpowiednich środków, FDA może nałożyć na nią grzywnę lub nawet zająć majątek firmy.
W ciągu ostatnich kilku lat wiele firm otrzymało od FDA pisma, w których agencja wyjaśnia, że usługa testów genetycznych powinna być regulowana tak, jak sprzedaż urządzeń medycznych. W związku z tym, niemal wszystkie firmy albo zakończyły swoją działalność, albo zmieniły jej profil.
