Koniec „eksperymentu". Szczepionka Pfizera z pełnym certyfikatem FDA
Większość szczepionek przeciw Covid-19 trafiła do użytku warunkowo, przed otrzymaniem pełnej certyfikacji, bo tego wymagała sytuacja pandemiczna, ale wygląda na to, że pierwsze szczepionki wychodzą z tej fazy eksperymentalnej.
Argument nie szczepię się, bo to eksperyment medyczny z warunkowo dopuszczonym środkiem, właśnie odchodzi do lamusa, bo amerykańska Agencja Żywności i Leków przyznała szczepionce Pfizer/BioNTech przeciwko Covid-19 pełną certyfikację. Wcześniej szczepionka miała status „zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach”, a teraz została uznana za w pełni bezpieczną i może być stosowana w każdych warunkach. FDA ma nadzieję, że status ten zachęci choć część niezaszczepionych osób do zmiany decyzji, przekonując ich, że mają do czynienia ze środkiem w pełni przebadanym, sprawdzonym i bezpiecznym.
Przypominamy, że jest to pierwsza szczepionka przeciwko Covid-19, która została warunkowo dopuszczona do stosowania (tzw. EUA, czyli emergency use authorization) w Stanach Zjednoczonych w grudniu ubiegłego roku na podstawie badań klinicznych na 40 tysiącach osób. Pełne pozwolenie wymaga większej ilości danych, w tym na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w dłuższym kontekście czasowych, które Pfizer i BioNTech dostarczyły już w maju. Te dodatkowe dane pochodzą z kolejnych testów, które potwierdziły 91% skuteczność w zapobieganiu objawowemu Covid-19 i długoterminowe bezpieczeństwo stosowania na podstawie ok. 12 tysięcy osób śledzonych w czasie 6 miesięcy po przyjęciu szczepienia. Wygląda na to, że FDA uznało je za wystarczające, bo szczepionka jako pierwsza dostaje pełną certyfikację.
- Bazując na danych z trwających dłużej testów, FDA potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naszej szczepionki, a dzieje się to w czasie, kiedy mocno tego potrzebujemy. Ok. 60% zdolnych do szczepienia Amerykanów jest w pełni zaszczepionych, a skala infekcji, hospitalizacji i zgonów ciągle rośnie pośród niezaszczepionych społeczności w całym kraju. Mam nadzieję, że ten certyfikat podniesie zaufanie do naszej szczepionki, jako że szczepienia pozostają najlepszych posiadanym przez nas narzędziem ochrony życia i osiągnięcia odporności stadnej - komentuje Albert Bourla, CEO Pfizera. Przy okazji dowiadujemy się, że Pfizer rozesłał już w świat 1,2 mld dawek swojej szczepionki, która jest podawana w ponad 120 krajach na całym świecie.
Co warto jednak podkreślić, pełna zgoda FDA na stosowanie szczepionki obejmuje dwie dawki, a w niektórych krajach pojawia się już pomysł podania trzeciej, szczególnie osobom starszym i o upośledzonej odporności. Niezależnie od tego, po certyfikacji FDA należy się spodziewać, że więcej instytucji i firm zacznie wymagać szczepień obowiązkowo od swoich pracowników, którzy nie będą mogli się już zasłaniać „bezpieczeństwem” i „eksperymentami”, a najlepszym przykładem jest tu Pentagon. Zaraz po ogłoszeniu FDA poinformował o obowiązkowym szczepieniu personelu wojskowego, co obejmuje m.in. ponad milion aktywnych żołnierzy, a w jego ślady poszły też szkoły w Nowym Jorku, gdzie obowiązkowo muszą zaszczepić się nauczyciele, których jest blisko 150 tysięcy.
Źródło: GeekWeek.pl/Pfizer
