Dwa testy kliniczne leków na raka przerwane po śmierci pacjentów
Jak informuje CNN, powołując się na koncerny farmaceutyczne zaangażowane w badania, dwa niezależne testy kliniczne leków na raka w USA zostały wstrzymane po śmierci uczestniczących w nich pacjentów.
Zgony podczas badań klinicznych są raczej rzadkie i jak dowiadujemy się z zestawienia opublikowanego w 2019 r., dotyczącego 10-letnich badań testujących leki na raka piersi w Niemczech, spośród ponad 23 tys. pacjentów leczonych w 32 badaniach, tylko 88, czyli 0,4 proc. uczestników, zmarło podczas terapii, a co więcej jedynie 27 proc. z tych zgonów uznano za związane z samym leczeniem. Tymczasem amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) musi zająć się badaniem dwóch niezależnych od siebie testów klinicznych nowych leków na raka, podczas których zmarło łącznie sześciu pacjentów, w tym jedno dziecko.
Sześć zgonów podczas testów nowych leków na raka
W ramach jednego z nich testowano nową terapię ostrej białaczki szpikowej (AML), a mowa o badaniu pierwszej fazy bezpieczeństwa prowadzonym przez firmę biotechnologiczną 2seventy bio we współpracy ze szpitalem dziecięcym Seattle Children's. Jak wyjaśnia Rebecca Gardner, tymczasowa dyrektor medyczna placówki, uczestnik, który zmarł w czasie testów (dziecko), jako pierwszy przyjął wyższą dawkę badanej terapii, która łączy komórki CAR-T i rapamycynę (lek przeciwnowotworowy). W związku z tym wydarzeniem badanie zostało wstrzymane, a pozostali uczestnicy otrzymali niższą dawkę.
Bezpieczeństwo każdego pacjenta, który bierze udział w naszych badaniach lub jest leczony naszymi terapiami, jest dla nas najwyższym priorytetem i jesteśmy w kontakcie z FDA podczas oceny danych dotyczących tego SAE [poważnego zdarzenia niepożądanego] oraz potencjalnych kolejnych kroków w celu badania
Leki na ostrą białaczkę szpikową i raka jajnika pod znakiem zapytania
W drugim teście klinicznym, podczas którego doszło do zgonu aż pięciu uczestników, badano skuteczność nowego leku na raka jajnika, łączącego leki zabijające raka z przeciwciałami skierowanymi na komórki nowotworowe.
Co wyjątkowo zaskakujące, w tym przypadku terapia był w fazie trzeciej, czyli zwykle ostatniej przed zatwierdzeniem przez FDA. Jak wyjaśniła Mersana, czyli firma farmaceutyczna odpowiadająca za tę terapię, nowy lek przyjęło dotąd 560 pacjentów, więc krwawienia prowadzące do śmierci pięciu uczestników są dla niej bardzo zaskakujące.
W związku z tym Agencja Żywności i Leków wstrzymała rejestrację kolejnych pacjentów do czasu wyjaśnienia zgonów, ale uczestnicy włączeni do badania wciąż będą otrzymywać leczenie eksperymentalne.
Bezpieczeństwo pacjentów jest dla nas zawsze na pierwszym miejscu, a obecnie trwają prace nad skompilowaniem dalszych analiz, które mogą dostarczyć informacji FDA
