Sputnik V - ostateczne zwycięstwo nad COVID-19 czy humbug?

Rosjanie "wystrzelili" kolejnego Sputnika - być może najważniejszego. Tym razem to nie satelita, a szczepionka na największe zagrożenie ludzkości w 2020 r. - pandemię COVID-19. Już sama nazwa szczepionki - Sputnik V - wiele mówi. Nawiązuje do pierwszego radzieckiego satelity - Sputnik 1 - który został wystrzelony poza Ziemię 4 października 1957 r.

Prezydent Rosji, Władimir Putin, ogłosił w telewizyjnym wystąpieniu, że jego kraj jest bliski zwycięstwa nad SARS-CoV-2. Oto bowiem stworzył pierwszą na świecie szczepionkę chroniącą przed COVID-19. Jest ona gotowa do wprowadzenia do powszechnego użytku. Pierwszymi zaszczepionymi mogą być rosyjscy nauczyciele i lekarze. Znając "samowolę" Putina, można być pewnym, że szczepionka faktycznie zostanie przetestowana na żywych "ochotnikach".

Międzynarodowe władze i świat nauki mają jednak z nią pewien problem. O Sputnik V niewiele wiadomo, a jeszcze miesiąc temu, mało kto o nim nie słyszał. Niesprawdzona szczepionka może być większym zagrożeniem niż sam koronawirus.

Sputnik V został przetestowany tylko na niewielkiej liczbie osób. Ogłoszenie Putina nie przyszło w parze z publikacją informacji na temat składu, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. Świat nauki o szczepionce Sputnik V nie wie dosłownie nic. To zaskakujące, bo wszystkie eksperymentalne szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, które są badane w ośrodkach an całym świecie (jest ich ponad 130) są raportowane i dokładnie opisywane. Takie działania znacznie ułatwią wprowadzenie szczepionki do powszechnego obiegu, w przypadku udokumentowanej skuteczności.

Nie zakończono jeszcze ostatniej fazy badań klinicznych (nie ma pewności, czy jakiejś z faz nie pominięto), więc de facto nie ma pewności, że szczepionka Sputnik V działa.  Preparat został przedłożony do rejestracji Rosyjskiemu Ministerstwu Zdrowia, co jest porównywalne z wnioskiem o zatwierdzenie przez amerykańską FDA, czyli główny urząd kontrolujący obieg leków w USA.

"Działa dość dobrze. Tworzy stabilną odporność" - powiedział Putin. Słowa to jedno, ale prawdziwą wartość mają tylko twarde dowody. Zwłaszcza, że naukowcy z całego świata ścigają się z czasem, by stworzyć skuteczną szczepionkę stanowiącą odpowiedź na pandemię COVID-19. Mimo że są ogromne postępy, to żaden z zespołów nie jest jeszcze nawet blisko ostatecznego sukcesu.

Rosja próbowała różnych taktyk, by wyprzedzić konkurencję. Jej hakerzy podobno nawet chcieli wykraść dane o szczepionkach z baz Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Kanady. Bycie pierwszym krajem, który zatwierdzi szczepionkę może być kwestią narodowej dumy, ale specjaliści ostrzegają, ze jest za wcześnie, by ogłaszać triumf.

Szczepionki zazwyczaj przechodzą przez trzy fazy testów klinicznych. Podczas dwóch pierwszych, testuje się szczepionkę na niewielkiej grupie osób pod kątem bezpieczeństwa. To w trakcie tych faz zbiera się dane na temat tego, czy ludzie wytwarzają przeciwciała, czy też występuje inna reakcja immunologiczna. Trzecia faza testów odbywa się na tysiącach osób w celu ustalenia, czy preparat faktycznie obniża poziom transmisji wirusa. W przypadku Sputnik V, trzeciej fazy nawet nie rozpoczęto.

W otwartym liście do ministra zdrowia Moskiewskie Stowarzyszenie Organizacji Badań Klinicznych wezwało rząd do opóźnienia zatwierdzenia szczepionki do czasu, gdy pojawią się dane z fazy trzeciej badań klinicznych. Ale czy to w ogóle możliwe, by Rosja wyprzedziła cały świat w pracach nad szczepionką?

- Jest to niezwykle mało prawdopodobne. Rosjanie rozpoczęli swoje prace na przełomie kwietnia i maja, ponad miesiąc później, niż do I fazy badań klinicznych trafił preparat brytyjski AstraZeneca, który dopiero teraz przechodzi do III fazy testów. Na dodatek Rosjanie nigdzie nie opublikowali sprawozdań z wyników badań, jakim miałaby być poddana ich szczepionka. Wszystko to rodzi obawy o jej skuteczność i wiarygodność - stwierdził w rozmowie z Interią dr hab. Tomasz Dzieciątkowski, wirusolog z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Naukowcy z Moskiewskiego Instytutu Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, będącego częścią rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia, opracowali dwuskładnikową szczepionkę. Obie części składają się z wirusów, które powodują przeziębienie. Każdy z tych wirusów - adenowirus 5 i adenowirus 26 - został użyty w celu stworzenia białek S charakterystycznych dla SARS-CoV-2. Te białka pomagają patogenowi przyczepić się do komórek i je infekować. Ponieważ znajdują się one na powierzchni koronawirusa, są również celem dla przeciwciał przeciwko intruzowi.

Podejście to jest podobne do tego wykorzystywanego w innych eksperymentalnych szczepionkach przeciwko SARS-CoV-2. Uniwersytet Oksfordzki, współpracujący z AstraZeneca, używa adenowirusa szympansa. Z kolei szczepionka opracowana przez chińską firmę CanSino Biologics Inc. jest oparta na adenowirusie 5. Preparat Johnson & Johnson wykorzystuje natomiast w swojej szczepionce adenowirusa 26. Wszystkie wyżej wymienione przeszły wstępne testy bezpieczeństwa, w których uczestnicy wytworzyli przeciwciała przeciwko wirusowi i nie odnotowano skutków ubocznych. 

Zgodnie z najnowszymi informacjami na temat badań nad Sputnik V, dostępnymi na amerykańskiej stronie internetowej clinicaltrials.gov, która śledzi badania kliniczne, 38 osób najpierw otrzymało zastrzyk zawierający zmodyfikowany składnik adenowirusa 26. Trzy tygodnie później, otrzymali oni dawkę przypominającą z komponentem adenowirusa 5. Wyniki badań nie zostały jeszcze opublikowane.

Użycie dwóch adenowirusów zamiast jednego jest nietypowe, ale może pomóc w rozwiązaniu kluczowego problemu. Ponieważ w organizmie mogą powstać przeciwciała przeciwko wirusowi przenoszące białko kolczaste, zastrzyk z tego samego wirusa czasami jest bezużyteczny. Dwuskładnikowy preparat może ominąć te niuanse. Wszystko to jednak domysły, bo Rosjanie nie ujawnili powszechnie dostępnych materiałów o Sputnik V.

- Nie mamy pojęcia, co zawiera ani jak została skonstruowana rosyjska szczepionka, ponieważ nie zostały udostępnione wyniki dotychczasowych badań - w rzetelnie prowadzonej nauce wszystko jest jawne i publikowane, a także podlega ochronie patentowej, a zwłaszcza wyniki tak istotnych poczynań. Wykorzystywanie materiału genetycznego innych wirusów, nawet bardzo zbliżonych genetycznie do SARS-CoV-2, może po prostu sprawić, że szczepionka nie będzie skuteczna - powiedziała w rozmowie z Interią dr Paula Dobosz, genetyk z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Co ciekawe, szczepionkę podano już niektórym rosyjskim biznesmenom i politykom, w tym jednej z córek Putina. Z kolei rosyjskie wojsko zakończyło w lipcu II fazę testów szczepionki. Zazwyczaj w badaniach II fazy szczepionkę podaje się setkom ochotników, ale Sputnik V został podany grupie składającej się z mniej niż 100 rosyjskich żołnierzy. Dla porównania, wiele III fazy testów szczepionek na całym świecie rozpoczyna się z udziałem co najmniej 30 000 osób.

Ignorancją byłoby stwierdzenie, że szczepionka Sputnik V nie jest skuteczna. Na tę chwilę po prostu nie można tego stwierdzić. Zwycięstwo nad pandemią COVID-19 ogłoszone przez Putina może być przedwczesne, choć życzylibyśmy sobie, by było autentyczne. Sputnik V - jak i innych szczepionek, na różnych etapach testów - nie można skreślić. Konieczne są jednak dalsze badania.

Testy III fazy określają, czy szczepionka faktycznie chroni ludzi przed zakażeniem. Preparat może być bezpieczny i inicjować wytwarzanie przeciwciał, ale jednocześnie nie chronić przed samą infekcją. Takie szczepionki powstawały już w przeszłości, ale nie zyskiwały akceptów organów sprawdzających (m.in. szczepionka przeciwko MERS).

Testy na dużej grupie osób pozwalają również naukowcom wykryć rzadkie efekty uboczne, które mogą się nie ujawniać w mniejszych badaniach. Niektóre efekty uboczne mogą występować u co 1 na 1000 osób - jest mało prawdopodobne, by udało się je wykryć w testach na grupie 200 osób.

Nawet po podaniu szczepionek ogółowi społeczeństwa, naukowcy nadal zwracają uwagę na jeszcze rzadsze problemy związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Chodzi o choroby autoimmunologiczne wywoływane przez niesprawdzoną szczepionkę. Ważne jest także, by przeciwciała wytworzone dzięki szczepionce nie pogorszyły stanu zdrowia pacjenta, jak choćby miało to miejsce w przypadku dengi.

Pandemia COVID-19 nie zwalnia. Tylko opracowanie skutecznej szczepionki, a najlepiej kilku niezależnych preparatów, będzie w stanie zatrzymać wzrosty zachorowań na całym świecie. To wyścig z czasem, ale nie żaden konkurs. Zwycięzca nie zgarnia pełnej puli. Przecież szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 - niezależnie od tego, kto ją wyprodukuje - ma być preparatem globalnym, dostępnym dla wszystkich ludzi na świecie. Sputnik V nie zostanie dopuszczona do użytku w innych krajach bez przeprowadzenia pełnych badań III fazy. 

- Fazy badań klinicznych zostały tak skonstruowane i przemyślane, aby powstający produkt końcowy był nie tylko skuteczny, ale przede wszystkim bezpieczny. Omijanie tego typu procedur jest zatem wielkim ryzykiem dla użytkowników, co w medycynie może skończyć się tragicznie, nawet śmiercią - mówi dr Paula Dobosz.

Rosjanie mogli mieć szczęście i faktycznie stworzyć bezpieczną oraz skuteczną szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2. Trzeba to jednak zweryfikować. Najgorsze, co można zrobić, to wyprodukować bezużyteczną szczepionkę, która tylko podważy społeczne zaufanie do immunizacji. 

W przypadku większości testowanych obecnie szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 wykazano, że są one co najmniej w miarę bezpieczne i wyzwalają produkcję przeciwciał oraz komórek immunologicznych, które mogą chronić przed wirusem. Rosyjskie dane nie zostały upublicznione, więc nie można stwierdzić, czy podobne stwierdzenia są prawdziwe. Naukowcy przewidują jednak, że Sputnik V może być skuteczną szczepionką. W dzisiejszych czasach jednak nie możemy opierać się na przepowiedniach. Nauka bazuje na faktach i dowodach, a tych w przypadku rosyjskiej szczepionki jeszcze nie ma. Chcemy wierzyć, że w końcu się pojawią.