Polacy stworzyli przełomowy sposób dostarczania leków

Naukowcy z wrocławskiej firmy biotechnologicznej Biotts opracowali innowacyjny, transdermalny (przez skórę) nośnik leków. Co ciekawe, nie uszkadza on samej skóry, bo chwilowo "zmiękcza" cement międzykomórkowy, pozwalając substancji  aktywnej na wniknięcie do organizmu. Cały proces odbywa się bezbólowo i nieinwazyjnie.

- Od zawsze zastanawiałem się jak leczyć zmienione chorobowo tkanki , aby nie cierpiał cały organizm i zdrowe komórki. Po wielu latach pracy stworzyliśmy uniwersalny system przenoszący dużo większe cząsteczki niż obecnie robi to światowa konkurencja. Nasz nośnik składa się z kombinacji dobrze znanych promotorów wchłaniania, dzięki unikalnemu procesowi ich łączenia oraz inkorporacji leków, uzyskujemy synergie addycyjną. Dzięki naszemu systemowi możemy kontrolować szybkość i głębokość wchłaniania leku tak, aby trafić wyłącznie do chorobowo zmienionych tkanek lub krążenia ogólnoustrojowego. To otwiera nowy rozdział dla producentów leków - powiedział dr Paweł Biernat, prezes wrocławskiej spółki Biotts.

Jest wiele wyzwań w przypadku podawania leków przez skórę, a najważniejszymi są wielkość cząsteczki leku i jej charakter fizykochemiczny. Dotychczasowe rozwiązania pozwalają podawać przez skórę tylko substancje rozpuszczalne w tłuszczach, czyli lipofilowe i o stosunkowo małej wielkości cząsteczki. Badania prowadzone w Biotts dowodzą, że można z powodzeniem przenosić również cząsteczki o większych rozmiarach i odmiennym charakterze czyli rozpuszczalne w wodzie (hydrofilowe), białka oraz przenosić kilka substancji jednocześnie. Przykładem takich substancji są peptydy stosowane w cukrzycy typu 2, który skutecznie został przetransportowany do organizmu za pomocą nośnika.

- Nasz system to złożona struktura umożliwiająca dotarcie leczniczym cząsteczkom w głąb naszego organizmu - po pierwsze nie uszkadza skóry, jest biodegradowalny i obojętny dla organizmu, po drugie lek, czyli substancja czynna, zamknięta w nośniku nie traci swojej aktywności i właściwości. Po co nośnik? Skóra jest największą i najsilniejszą barierą w ludzkim organizmie, dodatkowo posiada mechanizmy obronne przed białkami, co uniemożliwia transport leków bez zastosowania odpowiedniego nośnika, która stanowi ochronę dla substancji czynnej i pomaga jej przeniknąć do organizmu - dodał dr Paweł Biernat.

Skuteczność preparatu zależy nie tylko od substancji biologicznie czynnych, jakie w nim zastosowano, ale również od zdolności przenikania składników w głąb ludzkiego organizmu. Nawet wysokiej klasy nowoczesny preparat, aby mógł zadziałać, musi przeniknąć przez skórę w nienaruszonej formie.

Skuteczność systemu transdermalnego Biotts potwierdzają kolejne, niezależne badania w warunkach laboratoryjnych. Do tej pory, opracowano tylko łącznie 44 leki w formie systemów transdermalnych, bazujących tylko na 13 substancjach czynnych, a 10 z nich odniosło komercyjny sukces, np. nikotyna, nitrogliceryna, rivastigmina, fentanyl, leki hormonalne (sterydy i antykoncepcja).

- Uzyskaliśmy pozytywne wyniki badań na dużych i małych gryzoniach, dzięki którym przystąpiliśmy do kolejnego etapu, czyli do badań na większych zwierzętach. Badania na świniach trwają, jesteśmy w stałym kontakcie z ośrodkiem i nie ma żadnych zastrzeżeń do naszych systemów transdermalnych; wyników spodziewamy się z końcem września. W ubiegłym roku zakończyliśmy proces prac badawczo-rozwojowych dotyczący dapagliflozyny; przygotowujemy teraz metody i walidacje, dzięki którym przeprowadzimy badania stabilności, a następnie złożymy pełną dokumentację do Urzędu Rejestracji Leków w celu wkroczenia w pierwszą fazę badań klinicznych. Obecnie przygotowujemy się do przeskalowania naszej technologii z laboratorium na produkcję, dlatego, w procesie przetargu publicznego, wybraliśmy firmę, która wytworzy dla nas plastry w jakości GMP do badań klinicznych - powiedziała Hanna Dopierała-Bartczak, kierownik laboratorium Biotts.

Biotts właśnie zakończył kolejny etap badań przedklinicznych dla jednego z kandydatów na lek, który opracowali łącząc nośnik z substancją o działaniu przeciwcukrzycowym. W 2023 r. spółka rozpoczyna pierwszą fazę badań klinicznych na ludziach.