Nuvaxovid, czyli szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Novavax, otrzymała rekomendację Europejskiej Agencji Leków i została dopuszczona do użytku w krajach Unii Europejskiej. To już piąty taki preparat, chroniący przed infekcją SARS-CoV-2, ale pierwszy, w pracach nad którym, pomagała polska firma biotechnologiczna - Mabion.
Pojawienie się wariantu Omikron postawiło w stan gotowości wszystkie największe firmy farmaceutyczne pracujące nad szczepionkami przeciwko COVID-19. Mimo iż badania wykazały, że trzecia dawka preparatu Pfizer lub Moderna zapewnia ochronę przed najnowszym wariantem SARS-CoV-2, nie powstała jeszcze szczepionka specyficzna przeciwko Omikronowi. Nuvaxovid ma szansę być pierwszą.
Do postępów prac nad szczepionką Nuvaxovid przeciwko COVID-19 przyczyniła się także polska firma biotechnologiczna - Mabion. Na początku października podpisała ona umowę z Novavax na produkcję antygenu białkowego rekombinowanej nanocząsteczkowej szczepionki przeciwko COVID-19. Umowa obejmuje lata 2022-2025, a jej wartość to blisko 1,5 mld zł.
- Opinia Europejskiej Agencji Leków i decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu szczepionki Novavax do obrotu jest jednoznacznym potwierdzeniem jej skuteczności i dobrego profilu bezpieczeństwa. Gratulujemy naszemu partnerowi - wprowadzenie szczepionki na wysoko regulowany rynek UE, to wielki sukces. Cieszymy się, że antygen, kluczowy składnik szczepionki, powstaje w naszym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim. Wyprodukowaliśmy już z powodzeniem kilka serii technicznych w skali komercyjnej - powiedział Krzysztof Kaczmarczyk, prezes zarządu Mabion S.A.
Już w sierpniu Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Novavax na 200 mln dawek szczepionki przeciwko COVID-19. Preparat o roboczej nazwie NVX-CoV2373 jest już gotowy i w pełni bezpieczny. W ramach umowy z UE, do Polski trafi ok. 8 mln dawek szczepionki Novavax.
Nuvaxovid to szczepionka pod wieloma względami wyjątkowa. Jej podstawę stanowią nanocząsteczki i antygen białka S koronawirusa, ale także opatentowany adiuwant saponinowy Matrix-M, który pobudza odpowiedź immunologiczną i stymuluje nasz układ do produkcji przeciwciał. Badania kliniczne potwierdziły, że preparat Novavax jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Wyniki opublikowane w "New England Journal of Medicine" wykazały, że szczepionka wykazuje 90,4-procentową ochronę przed zachorowaniem na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100-procentową skuteczność przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19.
Warto zaznaczyć, że skuteczność szczepionki Nuvaxovid przeciwko "nowym" wariantom SARS-CoV-2 wynosi 92,6 proc. - na ten moment nie wiadomo, jak ze skutecznością wobec wariantu Omikron. Badania niepożądane z kategorii "standardowych" - gorsze samopoczucie i ból ręki, ustępujące maksymalnie dzień po przyjęciu zastrzyku.
Kluczową rolę w powstaniu Nuvaxovid odegrała polska firma biofarmaceutyczna Mabion, którą założono w 2007 r. Jej głównym obszarem działania jest opracowywanie i rozwój leków najnowszej generacji opartych na technologii białek rekombinowanych (np. przeciwciał monoklonalnych).
Kompetencje Mabion obejmują zarówno fazę projektowania leku, jak i dobór technologii ekspresji białek, ich oczyszczania, działania produkcyjne w standardzie GMP, rozwój narzędzi analitycznych, rozwój kliniczny, analitykę kliniczną oraz pełen zakres działań regulacyjnych w obszarze rozwojowym i operacyjnym. Za największe dzieło firmy uznaje się MabionCD20, lek biopodobny do MabThera (Rituximab) ze wskazaniami terapeutycznymi dla chłoniaków nieziarniczych, białaczek i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
- Szczepionki białkowe, takie jak preparat Novavax, są nowoczesną, ale też już sprawdzoną technologią, od lat obecną w medycynie. To znaczący krok i kolejne narzędzie w globalnej walce z pandemią. Mam nadzieję, że rejestracja szczepionki Novavax będzie czynnikiem, który przekona kolejne grupy pacjentów do skorzystania z możliwości zaszczepienia się przeciwko koronawirusowi, właśnie ze względu na wieloletnią i pozytywnie zweryfikowaną historię tej klasy preparatów - podsumował dr Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. naukowych i operacyjnych.
