Polskie protezy serca dla najmłodszych pacjentów

Obecnie jedynymi stosowanymi klinicznie protezami serca dla dzieci są niemieckie pompy Berlin Heart EXCOR. Prace badawcze nad własnymi konstrukcjami protez serca dla dzieci prowadzą również Amerykanie zbliżając się do pierwszych prób klinicznych. Wszystko wskazuje na to, że już wkrótce powszechny będzie także trzeci, polski projekt.

Pediatryczny system wspomagania serca ReligaHeart PED jest projektem własnym Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii. Pozytywne doświadczenia związane z aplikacją podobnego systemu dorosłym, stały się dopingiem i punktem wyjścia do rozpoczęcia prac nad urządzeniem w wersji przeznaczonej dla dzieci i odpowiedzią na rosnące zapotrzebowanie wśród tej właśnie grupy pacjentów.

Projekt ReligaHeart PED realizowany jest z myślą o dzieciach wieku od 1 roku do kilkunastu lat. Obejmuje 3 rozmiary pomp wspomagania serca: ReligaHeart PED 45 o objętości wyrzutowej 45 ml (dzieci w wieku 9-14 lat), ReligaHeart PED 30 o objętości wyrzutowej 30 ml (dzieci w wieku 5-10 lat), ReligaHeart PED 20 o objętości wyrzutowej 20 ml (dzieci w wieku 1-5 lat). Podobnie jak system wspomagania serca dla dorosłych, protezy serca dla dzieci będą mieć zastosowanie we wspomaganiu lewej, prawej lub obu komór serca w przypadkach skrajnej niewydolności serca. Zadaniem urządzenia jest podtrzymywanie życia w czasie oczekiwania na przeszczep lub odciążenie chorego serca w stopniu pozwalającym na jego regenerację i uniknięcie transplantacji.

Projekt FRK ruszył w 2008 r. Prototypy pomp ReligaHeart PED 45 i 30 przeszły w latach 2010-14 cykl specjalistycznych badań laboratoryjnych, których celem była optymalizacja i weryfikacja ich konstrukcji pod względem eksploatacyjnym, funkcjonalnym i użytkowym.

W konstrukcji i technologii ich wytwarzania wykorzystane zostały innowacyjne rozwiązania inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni; m.in. całkowicie nowy biomateriał o wysokiej odporności na biodegradację - zastosowany po raz pierwszy w pulsacyjnych protezach serca dla dorosłych. Wykorzystano też oryginalną zastawkę dyskową opracowaną w Pracowni Sztucznego Serca we współpracy z Politechnikami Łódzką i Warszawską, na bazie zastawki oryginalnego pomysłu prof. Jacka Molla. Rozwiązania te zapewnią istotny wzrost bezpieczeństwa oraz komfortu stosowania wspomagania serca i są innowacyjne względem systemu niemieckiego.

Protezy serca dla dzieci napędzane są pneumatycznie, za pomocą jednostki napędowej będącej również autorskim opracowaniem Fundacji - takiej samej, jaka stosowana jest w przypadku pomp wspomagania serca dla dorosłych. Protezy ReligaHeart PED 45 i 30 przetestowane zostały w bezpośrednim kontakcie z krwią i przeszły pilotażowe badania na zwierzętach, dla opracowania wersji przedklinicznej.

W październiku 2015 r. rozpoczęły się i zakończyły 30-dniowe badania doświadczalne wspomagania serca u zwierząt, w celu przygotowania protez do pierwszych eksperymentalnych aplikacji szpitalnych.

Zespół eksperymentalny pod kierunkiem Romana Kustosza (FRK) oraz dr. Jerzego Pacholewicza (ŚCCS) poddał badaniom obydwa modele protez: ReligaHeart PED 45 i ReligaHeart PED 30, wykonując po 4 wszczepienia każdego rozmiaru protez świniom rasy domowej o masie ciała 60-70 kg.

Celem badania była 30-dniowa obserwacja pozaustrojowego wspomagania lewej komory serca pod kątem ostatecznej weryfikacji poziomu bezpieczeństwa i niezawodności protez pediatrycznych. Obserwacji i ocenie poddane zostały: efektywność wspomagania serca, wydajność protezy mierzona poprawnością jej pracy hemodynamicznej, ryzyko powstawania skrzeplin w protezie w bezpośrednim kontakcie z krwią, odporność protezy na biodegradację oraz jej biozgodność, rozumiana jako brak negatywnego oddziaływania na krew lub narządy przez cały okres 30 dniowej pracy protezy w kontakcie z organizmem zwierzęcia.

Obydwa typy protez osiągnęły dobrą, zgodą z zaplanowaną na etapie konstrukcji, wydajność wspomagania serca. Podczas doświadczenia ich wnętrze było wolne od skrzeplin przy stabilnym stanie zdrowia zwierząt doświadczalnych. Miesięczne wspomaganie serca z zastosowaniem badanych protez nie spowodowało żadnych defektów, zarówno we wnętrzu samej protezy, jak i w obrębie jej dyskowych zastawek: wlotowej i wylotowej, a także nie wywołało zmian w obrazie i funkcji krwi oraz narządów.

Wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych oraz w przeprowadzonych w 2015 r. przedklinicznych badaniach doświadczalnych potwierdzają zatem prawidłową konstrukcję protez pediatrycznych ReligaHeart PED, niskie ryzyko wykrzepiania krwi w protezach oraz ich odporność na biodegradację. Ocena ta umożliwia przejście do ostatniego etapu przygotowania polskich pediatrycznych protez serca do zastosowania w praktyce klinicznej. Jest nim przygotowanie i uruchomienie procesu technologicznego wytwarzania protez, a następnie uruchomienie ich małoseryjnej produkcji w Laboratorium Technologicznym Pracowni Sztucznego Serca FRK. Działania te zajmą około roku.

Pierwszych zastosowań polskich protez pediatrycznych u najmłodszych pacjentów możemy spodziewać się w roku 2017. Jednocześnie opracowany jest już prototyp najmniejszej z rodziny protez pediatrycznych ReligaHeart PED 20.