Ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko Covid-19? Rosną kontrowersje

Kilka lat temu ogłoszono pandemię wywołaną przez koronawirusa SARS-CoV-2. Zarażenie Covid-19 charakteryzuje utrata smaku lub węchu, uznaje się to za jeden z najbardziej rozpoznawalnych sygnałów. Co jakiś czas pojawiają się też nowe warianty wirusa, obecnie w Europie rozprzestrzeniają się Stratus i Nimbus, obserwuje się wzrost zachorowań.

Jednak skala jest daleka od tego, co świat przeżywał jeszcze kilka lat temu - a to wpływ prewencji. Wiele osób zaszczepiło się dostępnymi preparatami, a naukowcy z Polski informują, że w ciągu najbliższych dwóch lat może też powstać pierwsza polska szczepionka.

Tymczasem w Stanach Zjednoczonych ma trwać debata na temat oznaczenia szczepionek specjalnym ostrzeżeniem dotyczącym ryzyka. Rządowa Agencja Żywności i Leków (FDA) rozważa wprowadzenie tzw. black box warning (najpoważniejszego ostrzeżenia), podaje CNN. Ostrzeżenie w czarnej ramce zwykle stosuje się w przypadku leków z ryzykiem poważnych skutków ubocznych, takich jak trwałe uszkodzenia czy śmierć.

Temat szczepień na Covid-19 od początku wywołuje skrajne emocje. Tak jest i tym razem. Informatorzy CNN przekazali, że FDA rozważa umiejscowienie tzw. czarnej ramki na szczepionkach. Decyzja nie jest jeszcze ostateczna i nie wiadomo, czy obejmie wszystkie szczepionki, czy też chodzi tylko o preparaty mRNA. W odpowiedzi na doniesienia o planie agencji widać jednak zaskoczenie i niepokój u naukowców. Eksperci podkreślają bowiem brak podstaw naukowych do takiego ostrzeżenia, podaje CNN. Dr Angela Rasmussen, wirusolog z Uniwersytetu Saskatchewan i współredaktor naczelna czasopisma Vaccine, potwierdziła, że trudno zrozumieć podstawę ostrzeżenia FDA w czarnej ramce.

Moderna i Pfizer, przewodni producenci szczepionek na Covid-19 oświadczyli, że ich produkty są bezpieczne i monitorowane globalnie, nie wykryto też nowych zagrożeń dla dzieci czy kobiet w ciąży. Samo dodawanie ostrzeżeń do produktów medycznych nie jest niczym kontrowersyjnym, jednak badacze obawiają się, że może dojść nawet do fabrykowania dowodów, ponieważ brakuje jednoznacznych danych ze strony FDA, padły wyłącznie sugestie o związku szczepień ze zgonami dzieci.

- FDA nie opublikowała żadnych danych na temat tego, w jaki sposób ustaliła, że szczepionki przeciwko Covid-19 były powiązane ze zgonami dzieci - zaznaczyła dr Fiona Havers, epidemiolog, przytaczana przez CNN.

Efekty uboczne produktów medycznych są powszechne, a informacje te podaje się w ulotkach i na opakowaniach. Jak przypomina CNN, FDA już wcześniej wymagała ostrzeżeń na szczepionkach - o rzadkim ryzyku zapalenia mięśnia sercowego (głównie u młodych mężczyzn). Ryzyko spadło po zmianie odstępów między dawkami, a większość przypadków kończyła się pełnym wyzdrowieniem. Serwis wskazuje przy tym na polityczny kontekst - CNN zaznacza, że obecnie w rządzie są osoby sceptyczne wobec szczepień. Ponadto projekt umieszczenia ostrzeżeń na szczepionkach przeciw Covid-19 jest koordynowany przez dr Vinaya Prasada, naczelnego dyrektora ds. medycznych i naukowych FDA oraz dyrektora Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych, który jest znany ze swoich krytycznych poglądów na temat pandemii.

Eksperci alarmują, że brak konkretnych danych ze strony FDA i procesu konsultacji może podważyć zaufanie do agencji, a także doprowadzić do osłabienia wiary w skuteczność szczepień ze względu na szerzącą się dezinformacją. Badania pokazują wszak, że podobnie jak wiele innych szczepionek, także szczepienia przeciw Covid-19 pomogły ograniczyć rozprzestrzenianie się choroby. Według analiz zapobiegły one prawie 20 milionom zgonów w pierwszym roku stosowania. Ponadto u dzieci w sezonie 2024-25 szczepionki znacząco zmniejszyły ryzyko wizyt w szpitalach z powodu wirusa.

Plan FDA nie został jeszcze sfinalizowany i może ulec zmianie. Według informatorów konkretne ustalenia mogą zostać ujawnione do końca 2025 roku.